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新版GMP提高了药品质量的门槛

2021-10-11 16:45:57
随着药品意外事件的不断发展,用药安全已经成为了医药界中最为关注的一个问题。为此,国家采取了一定的措施提高了的门槛。新版GMP的出台,更为药品质量划定了药品“及格线”。


  低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势,当监管标准允许这种低质量产品的存在时,企业往往缺乏提升质量的动力,尤其是当消费者无法区分产品质量的情况下。当前由于企业按过去批准的药品注册标准和与按现行的《药品注册管理办法(2007年版)》批准的药品注册标准进行生产的药品并行存在,以及新旧《药品生产质量管理规范》(简称GMP)在过渡期间并存,同时由于违法成本过低、企业持续合规性差,加上企业药物警戒普遍缺失,导致中国药品的内在质量存在明显的差异。


  指出新版GMP为中国药品质量划定了更高的“及格线”,严格完成对制药企业认证只是完成新版GMP的实施的第一步。只有不断升级GMP等药品质量的标准并确保企业持续合规才能有效提升中国药品的质量。


  如果以此为契机,在进一步完善仿制药再评价的方案设计的同时,利用2015年药典升级的机会,提前对部分产品质量标准进行专项升级,对达不到要求的仿制药进行淘汰,则必将为中国药品质量的提升创造一个历史性的机遇。


  药品是一种特殊型的产品,与我们的身体健康息息相关。这就要求制药企业在生产药品的时候,一定要重视药品质量,以防为消费者的身体健康带来严重的影响。

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